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CDE發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告(2021年第18號)

2021-02-18

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為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價,為工業界、研究者及監管機構提供技術參考,藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年2月10日

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