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CDE發布《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》

2021-02-05

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      為鼓勵和引導治療性蛋白藥物臨床藥代動力學相關研究的規范開展,提供可參考的技術標準,藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                          國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年2月5日









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