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2020中國生物藥臨床研究高峰論壇圓滿落幕!

2020-10-18

2020年10月16日,由河南省藥學會藥物臨床試驗專業委員會主辦,河南省腫瘤醫院、鄭州市第六人民醫院、天津市藥物臨床研究技術創新中心、天津凱諾醫藥科技發展有限公司、天津冠勤醫藥科技有限公司承辦的2020中國生物藥臨床研究高峰論壇在鄭州市隆重召開。論壇現場匯聚了上百位來自全國各地醫療機構、大型制藥企業的臨床研究相關人員,共同探討生物藥臨床研究的一系列問題,助力我國生物藥產業快速發展。

在河南省藥學會秘書長史艷玲、河南省腫瘤醫院副院長羅素霞“不忘醫者仁心,助力生物藥臨床研究高質量發展”的精彩致辭后,正式拉開了帷幕。

1610335323696985.png左為河南省藥學會秘書長史艷玲,右為河南省腫瘤醫院副院長羅素霞



本屆論壇邀請到了多位國內臨床研究領域內的權威專家,內容涵蓋臨床研究設計、研究策略、倫理審查、風險管理、質量管理等多個方向,為線上線下與會人員今后的實際工作提供了新的思路和明確指導。


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圖為論壇現場


專題報告



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羅素霞  河南省腫瘤醫院副院長

報告題目:《抗實體瘤新藥的臨床研究療效評價標準探討》

介紹了免疫治療下的療效評估標準,詳細講解了iRECIST標準病灶的測量標準。


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陳勇川 陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥劑科副主任、藥物臨床試驗機構辦公室主任

報告題目:《創新生物醫藥研發的倫理審查與風險管理》

討論了醫學與倫理學之間的沖突,分享了風險與受益評估的特殊考量, 介紹了倫理委員會辦公室的行政獨立等話題。 


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江旻 北京大學腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任

報告題目:《互聯網籠罩下的新型臨床試驗項目管理》

提出法規與政策為新技術應用提供了指導與支持,并對線性法規和指導原則進行了解讀,同時介紹了北京大學腫瘤醫院信息化平臺應用的實際成果。

(由于江主任的時間沖突,因此進行線上報告)


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李爽 鄭州市第六人民醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任

報告題目:《生物類似藥的臨床研究策略與關鍵技術》

介紹了生物類似藥與化學仿制藥的區別,分享了生物類似藥臨床試驗設計過程中的經驗,包括臨床實施過程中受試者管理經驗等。



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周煥 蚌埠醫學院第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構常務副主任

報告題目: 《生物藥早期臨床研究風險管理》

指出早期臨床研究風險,包括來自生物制劑藥物的質量和藥理特性,劑量選擇,療效評價的風險,以及研究團隊能力,硬件設備等蘊藏的風險,以及生物藥早期臨床研究中的常見問題,如受試者招募,方案設計等。



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李蘇 中山大學附屬腫瘤醫院臨床研究中心副主任

報告題目:《成功源于設計:抗腫瘤藥物早期臨床試驗》

圍繞抗癌藥物早期臨床設計,介紹了從非臨床動物實驗到一期臨床試驗以及后期臨床試驗的目的和實驗設計過程。




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曾田荷  河南省腫瘤醫院I期臨床研究中心主治醫師

報告題目:《FDA腫瘤臨床試驗入排標準指導原則解讀》

報告詳細介紹了FDA關于特殊腫瘤患者群體入排標準指導原則,列出了入組標準需要考慮到的內容,以HIV,HBV,HCV感染人群、腦轉移患者、兒童受試者、老年受試者等入組原則為例進行了講解。



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肖怡 麗珠醫藥集團有限公司臨床運營總監

報告題目:《單臂試驗在抗腫瘤新藥臨床開發策略中的考量》

提出單臂只是一種策略,上市不是終點。



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楊豐華 河南省腫瘤醫院I期臨床研究中心護士長

報告題目:《受試者招募與篩選》

指出腫瘤臨床研究患者的招募仍是難題的現狀,詳細介紹了受試者招募的原則,以及篩選的流程。


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王菁 天津冠勤醫藥科技有限公司副總經理

報告題目:《藥物臨床試驗的質量管理》

從CRO公司的角度討論分析了藥物臨床試驗的質量管理,圍繞質量管理的PDCA循環開展了細致全面的介紹。



為期一天的分享交流中,既有仰望星空——生物藥的前沿趨勢,也有腳踏實地——實際工作中的操作執行,與會人員對于生物藥臨床研究也有了更深刻的理解。此次論壇的成功舉辦為臨床研究人員搭建了一個學習提升的廣闊平臺,助力生物藥臨床研究高質量發展,加快推進生物藥物產業化速度,保障藥物盡快上市,為生命科學領域的創新和貢獻中國力量。


期待我們明年再見,再度探討生物藥最新話題!


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